PADANA CLEANROOM to kompletne rozwiązania dla pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym, elektronicznym, spożywczym, laboratoriach i w szpitalnych salach operacyjnych. System opiera się na wieloletniej analizie potrzeb klientów i stałym udoskonalaniu oferowanych produktów. Dysponujemy doświadczeniem zarówno w projektowaniu i budowie pomieszczeń typu Cleanroom.

Po szczegółowe informacje prosimy o kontakt z naszym biurem 022 702 94 94.

Pełna oferta producenta na stronie

http://www.padanacleanroom.it/

Podstawowe elementy systemu:

• Panele modułowe ścian, panele techniczne, demontowalne, ognioodporne EI30.
• Sufity, drzwi, okna, przeszklenia, śluzy podawcze,
• Akcesoria dodatkowe: domykacze, systemy blokad krzyżowych (Interlock) dla śluz osobowych, kontrolujące 2, 3 lub 4 drzwi
• Wyposażenie pomieszczeń sterylnych – na indywidualne życzenie klienta

 

Certyfikaty jakościowe

Certyfikat ITB reakcji na ogień panelu melaminowego z wypełniem stryopianowym
Certyfikat reakcji na ogień  panelu melaminowego z wypełnieniem wełny mineralnej
Certyfikat reakcji na ogień panelu stalowego z wypełnienem z wełny mineralnej
Certyfikat PZH

 

Podstawą systemu są panele ścian (grubość standartowa 48 mm). Oferta zawiera elementy wykonane z różnych materiałów i w kilku wersjach wykończeniowych, w zależności od potrzeb klienta (klasa odporności pożarowej, ciężar, sztywność)

Typy wypełnienia paneli:

• szkielet aluminiowy typu plaster miodu (niepalny),
• styropian (samogasnący), Palny ale nie propaguje ognia.
• wełna (niepalne).  Materiał klasy pożarowej.

 

Rys. 1 Przekrój panelu o odporności ogniowej EI30

Krawędzie ścian zabezpieczone są aluminiowymi kształtkami w celu ochrony przed pyleniem wypełnienia. Często zdarza się, że producenci w celu redukcji kosztów  rezygnują z tego typu rozwiązania. Standartowo zewnętrzna okładzina panelu wykonana jest z blachy stalowej bądź melaminy. Struktura melaminy zbliżona jest do drewna, przez co nie nadaje się do pomieszczeń o obniżonej wilgotności. Blacha aluminiowa wykorzystywana jest w przypadku, gdy klient wymaga niestandartowej barwy paneli.

 

Sufity firmy Padana dzielimy na lekkie bądź "walk on". W drugim przypadku grubość sufitów wynosi tyle samo, co grubośc panelu ściennego - 48 mm, składają się z tych samych materiałów. Panele lekkie wykonane są z blachy stalowej, bądź melaminy.

Drzwi typu Cleanroom konstruowane są zgodnie z wymaganiami klienta: pełne, przeszklone, jednoskrzydłowe, dwuskrzydłowe. Najlepszym materiałem bazowym jest melamina ze względu na odporność mechaniczną. Możliwe jest  zamówienie drzwi stalowych. Oferta zawiera również drzwi z dodatkowym uszczelnienem wzdłuż pionowego boku, Przy progu zamontowana jest tzw. "gilotynka". Przy domykaniu drzwi opada dodatkowo uszczelniając pomieszczenie.Przy otwieraniu drzwi trzpień na sprężynie odskakuje i gilotynka podnosi się zapobiegając porysowaniu podłogi.

Okna Padana Cleanroom składaja się z dwóch warstw szkła bezpiecznego, z ramką hygroskopijną, dodatkowo uszczelnione uszczelką grafitową. Przeszklenia zlicowane są z powierzchnią ściany, co zapewnia ciągłość powierzchni i zapobiega gromadzeniu się zanieczyszczeń. Rozwiązania projektowane są zgodnie z indywidualnymi wymaganiami  klienta.

 

Pomieszczenie czyste (cleanroom) to obszar o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń.Pomieszczenia czyste praktycznie zawsze składa się z dwóch podstawowych i nieodłącznych części:

• przestrzeni oddzielonej przy pomocy elementów budowlanych tak, że jest odizolowana od zewnętrznego środowiska
• jednostki klimatyzacyjnej, wyposażonej w skuteczną filtrację powietrza. Jednostka klimatyzacyjna jest zwykle wyposażona w urządzenie ogrzewające, urządzenie chłodzące i parowy nawilżacz oraz kilkustopniową filtrację powietrza. Kluczową częścią systemu filtracji są filtry HEPA.

Powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczeń czystych poprzez specjalny układ filtrów, eliminujących kolejne frakcje zanieczyszczeń. Całe powietrze wewnątrz pomieszczenia jest ciągle filtrowane przez zestaw filtrów HEPA w celu usuwania zanieczyszczeń powstałych wewnątrz. Urządzenia wewnątrz pomieszczeń czystych muszą być specjalnie zaprojektowane tak, aby nie generowały dodatkowych zanieczyszczeń. Pomieszczenia czyste wykonane są z materiałów zapewniających gładkich i łatwo-zmywalnych, odpornych na substancje używane w procesie produkcji i na środki czyszczące.

Cząstki w powietrzu

Ilość cząstek/m3 w zewnętrznym powietrzu
Wymiar	Brudne	Normalne	Czyste
>0.1µm	10 000 000 000	3 000 000 000	500 000 000
>0.3µm	300 000 000	90 000 000	20 000 000
>0.5µm	30 000 000	7 000 000	1 000 000

Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów.

W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić "w działaniu" i "w spoczynku".Jako stan "w spoczynku" rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia produkcji, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach. Stan "w działaniu" to sytuacja, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób
i są obsługiwane przez przewidzianą liczbę pracowników.

Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:

Klasa A	wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu
Klasa B	przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A;
Klasy C i D	pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania

Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:

Klasa	Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją
Klasa A	Napełnianie opakowańproduktami, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko, naważanie produktów
Klasa C	Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami.
Klasy D	Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania

Klasa	Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej
Klasa A	Przygotowanie i napełnianie aseptyczne
Klasa C	Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane
Klasy D	Postępowanie z komponentami po myciu

Klasyfikacja pomieszczeń czystych według norm, ma na celu określenie ilości cząstek znajdujących się w powietrzu, a następnie sklasyfikowanie powietrza zgodnie z klasami czystości ISO lub wymaganiami polskimi (tabela).

Klasyfikacja pomieszczeń czystych może odbywać się w trzech stanach: po wybudowaniu, w stanie spoczynku, w stanie pracy.

Podział na 9 zdefiniowanych klas ISO odpowiada (w stanie spoczynku) następującym klasom zgodnie z GMP/PIC-Guide:

klasa „A” i „B” – ISO-Class 5;
klasa „C” – ISO-Class 7;
klasa „D” – ISO-Class 8;

 

W Polsce obowiązują klasy czystości z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U.06.194.1436), oparte o wytyczne GMP/PIC-Guide. Rozporządzenie to przewiduje również pomiary ilości cząstek w stanie pracy. Maksymalne dopuszczalne ilości cząstek w zależności od klasy czystości badanego powietrza przedstawia tabela

 

Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m3 powietrza
Klasa czystości	w stanie spoczynku		w stanie pracy
	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥0.5µm
A	3 500	1	3 500	1
B	3 500	1	350 000	2 000
C	350 000	2 000	3 500 000	20 000
D	3 500 000	20 000	nie określona	nie określona

Liczba cząstek podana w tabeli dla stanu "w spoczynku" powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (15-20 min., wartość zalecana) po zakończeniu operacji, gdy w pomieszczeniu nie ma już ludzi. Liczba cząstek dla klasy A przedstawiona w tabeli dla stanu "w działaniu" powinna być zachowywana w strefie bezpośrednio otaczającej produkt zawsze wtedy, gdy produkt lub otwarte opakowanie jest narażone na kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszczalny jest fakt, że nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z obowiązującymi standardami dotyczącymi liczby cząstek w miejscu napełniania, z powodu tworzenia cząstek lub kropel z samego produktu.

Pomiar ilości cząstek wykonuje przy użyciu miernika cząstek, ilość punktów pomiarowych wyznacza pierwiastek z powierzchni pomieszczenia. Wyniki uzyskane podczas pomiaru stanowią podstawę do dokonania niezbędnych obliczeń statystycznych. Warunkiem spełnienia klasy czystości w danym pomieszczeniu jest uzyskanie następujących wyników pomiarów:

• Stężenia cząstek w punktach pomiarowych są niższe od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia
• Górna granica poziomu ufności średniej (UCL 95%) jest niższa od limitu stężenia dla danej klasy pomieszczenia